【产品名称】替诺福韦

【商品名称】Tenofovir Alafenlamide Hepbes25

【剂型】片剂

【成分含量】25毫克

【包装规格】7袋/盒

【有效期】24个月

【生产厂家】 印度Mylan迈兰制药

【适应症】

　　适用于慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染的成人和12岁及以上(体重至少为35kg)的代偿性肝病儿童患者的治疗

【用法用量】

　　1、应当由具备慢性乙型肝炎管理经验的医生开始治疗。

　　2、成人和青少年(年龄为12岁及以上且体重至少为35kg)：每日一次25毫克片剂，随食物口服

　　3、漏服剂量：

　　如果漏服一剂富马酸丙酚替诺福韦片且已超过通常服药时间不足18小时，则患者应尽快服用一剂，并恢复正常给药时间。

　　如果已超过通常服药时间18小时以上，则患者不应服用漏服药物，仅应恢复正常给药时间。

　　如果患者在服用富马酸丙酚替诺福韦片后1小时内呕吐，则该患者应再服用一片。

　　如果患者在服用富马酸丙酚替诺福韦片后超过1小时呕吐，则该患者无需再服用一片。

　　4、肾损害患者的推荐剂量

　　对于估计肌酐清除率大于或等于每分钟15毫升的患者，或终末期肾病(ESRD;估计肌酐清除率低于每分钟15毫升)正在接受慢性血液透析的患者。

　　在完成血液透析治疗后，使用本药。

　　未接受慢性血液透析的ESRD患者不建议使用本药。

　　5、肝损害患者的推荐剂量

　　轻度肝损害(Child-Pugh A)患者不需要调整剂量。

　　失代偿(Child-Pugh B或C)肝损害患者不建议使用。

　【不良反应】

　　1、乙型肝炎严重急性加重

　　2、肾损害新发或加重

　　3、乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性

　【禁忌】

　　尚未明确

　　贮存方法

　　30°C以下保存，保持容器密闭，只在原始容器中储存

　【适用人群】

　　治疗成人和青少年(年龄 12 岁及以上，体重至少为 35 kg)慢性乙型肝炎和代偿性肝病

　　药物相互作用

　　1、其他药物对替诺福韦艾拉酚胺的影响

　　替诺福韦艾拉酚胺是p -糖蛋白(P-gp)和BCRP的底物。

　　强烈影响P-gp和BCRP活性的药物可能会导致替诺福韦阿拉酰胺吸收的改变。

　　诱导P-gp活性的药物可能会降低替诺福韦艾拉酰胺的吸收，导致血浆中替诺福韦艾拉酰胺浓度降低，从而可能导致治疗效果的丧失，与其他抑制P-gp和BCRP的药物联合使用可增加替诺福韦阿拉酰胺的吸收和血药浓度

　　2、影响肾功能的药物

　　由于替诺福韦主要通过肾小球滤过和肾小管活性分泌的结合由肾脏排出，替诺福韦艾拉酚胺与降低肾功能或竞争肾小管活性分泌的药物联合使用可能会增加替诺福韦和其他肾脏消除药物的浓度，这可能会增加不良反应的风险。

　　被活性管状分泌物排除的药物包括但不限于阿昔洛韦、西多福韦、更昔洛韦、瓦拉昔洛韦、缬更昔洛韦、氨基糖苷类药物(如庆大霉素)和高剂量或多种非甾体抗炎药

　　3、与替诺福韦艾拉酚胺无临床显著相互作用的药物

　　基于VEMLIDY进行的药物相互作用研究，没有观察到与乙炔雌二醇、ledipasvir/sofosbuvir、咪达唑仑、诺加普勒、舍曲林、sofosbuvir、sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir的临床显著药物相互作用　

【成分】

　　l -丙氨酸，N[(S)-[[(1R)-2-(6-氨基- 9h -嘌呤-9-基)-1-甲基甲氧基]甲基]苯氧膦基]-，1甲基乙基酯，(2E)-2-丁烯二酸酯(2:1)　

【注意事项】

　　1、停药后乙型肝炎严重急性加重

　　停止包括替诺福韦艾拉酚胺在内的抗乙肝治疗可能导致乙肝严重急性加重。

　　停药患者应在停止治疗后至少数月进行密切监测，并进行临床和实验室随访。

　　如果适当，可能需要恢复抗乙型肝炎治疗。

　　2、HBV和HIV-1合并感染患者发生HIV-1耐药性的风险

　　由于HIV-1耐药性发展的风险，替诺福韦艾拉酚胺单独不推荐用于治疗HIV-1感染，且在HBV和HIV-1合并感染患者中的安全性和有效性尚未得到证实。

　　在开始治疗前，应对所有hbv感染患者进行艾滋病毒抗体检测，如果阳性，应使用对合并感染HIV-1的患者推荐的适当的抗逆转录病毒联合方案。

　　3、新发或加重的肾损害

　　服用替诺福韦前药的肾功能受损患者和服用肾毒性药物(包括非甾体抗炎药)的患者发生肾脏相关不良反应的风险增加

　　在服用药物之前或服用药物时，以及在临床适当的替诺福韦艾拉酚胺治疗期间，评估所有患者的血清肌酐，估计肌酐清除率、尿葡萄糖和尿蛋白。

　　在慢性肾病患者中，也要评估血清磷。

　　4、乳酸性酸中毒/严重肝肿大伴脂肪变性

　　对于任何临床或实验室发现提示乳酸酸中毒或明显肝毒性(可能包括肝肿大和脂肪变性，即使没有明显的转氨酶升高)的患者，应暂停使用治疗

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